Das Register für Interventionellen Ultraschall ist eine deutschlandweite prospektive Beobachtungsstudie, welche in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis für Interventionellen Ultraschall der DEGUM und dem Brandenburgischen Institut für Klinischen Ultraschall (BIKUS) entwickelt wurde. Durch die Studie selbst wird kein Einfluss auf die unmittelbare Versorgung der Patienten genommen. Es werden lediglich die Behandlungsabläufe und deren Ergebnisse erfasst. Das Ziel des Registers ist die Generierung eines systematischen Datenpools, welcher ultraschallgestützte diagnostische und therapeutische Eingriffe verschiedener Fachdisziplinen und Interventionsgebiete beinhaltet. Die erhobenen Daten bieten die Möglichkeit zur Auswertung von Komplikationsraten, zur Identifizierung von Risikofaktoren für komplikative Verläufe und von Einflussfaktoren auf das Interventionsoutcome. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Detektion von Spätkomplikationen wie beispielsweise infektiösen Ereignissen. Die Durchführung des klinischen Registers für Interventionellen Ultraschall wird somit die Abbildung der aktuellen Versorgungssituation in den unterschiedlichsten Einrichtungen ermöglichen und als wissenschaftliche Basis zur Entwicklung von neuen Leitlinienempfehlungen genutzt werden können.

Nein. Auch kleinere Fallzahlen an Ihrem Studienzentrum sind interessant, da wir auch diesen Einflussfaktor auf die Komplikationsraten und Ergebnisqualität auswerten.

Nach sicherer Indikationsstellung und vorliegender Einverständniserklärung wird die geplante Prozedur nach den üblichen Standards durchgeführt und im Anschluss in dem online-Datenerfassungssystem dokumentiert. Nach mindestens 14 Tagen muss der Datensatz durch Eingabe möglicher Komplikationen, ggf. Probenergebnisse und eines Follow-ups vervollständigt werden. Darüber hinaus werden keine weiteren Informationen oder spezielle Untersuchungen für das Register benötigt.

Das Register bietet Ihnen eine kostenfreie Struktur für das Qualitäts- und Risikomanagement für perkutan und endoskopisch ultraschallgestützte Interventionen in Ihrem Zentrum. Ein Vergleich Ihrer eigenen Komplikations- und Ergebnisdaten ist jederzeit komplett anonym zu den anderen Studienzentren möglich. Das können Sie auch nach außen kommunizieren und für hauseigene Zertifizierungsprozesse nutzen (Benchmarking-Analyse). Den wissenschaftlichen Aktivitäten Ihres Teams wird eine weitere Facette hinzugefügt. Und natürlich sind Sie und eventuell ein(e) mit der konkreten Studiendurchführung in Ihrem Zentrum beauftragte Mitarbeiter*In herzlich eingeladen, sich an der Veröffentlichung der Studiendaten als Co-Autor*In zu beteiligen. Alle Teilnehmer werden direkt von den gemeinsam gewonnenen Erfahrungen profitieren können. Sie befinden sich in guter Gesellschaft!

Bisher war für jedes Bundesland ein zusätzliches Zweit-Ethikvotum erforderlich. Diese Hürde ist erfreulicherweise zum 01. Januar 2025 aufgrund einer Vereinbarung von Bundesärztekammer (BÄK) und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) gefallen. Für multizentrische medizinische Studien wird zukünftig ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Dieses Ethikvotum liegt für unsere Registerstudie seitens der Medizinischen Hochschule Brandenburg „Theodor Fontane“ vor. Alle Studienzentren außerhalb Brandenburgs müssen nunmehr nur noch ihre Teilnahme an der Studie bei der eigenen zuständige Ethik-Kommission anzeigen. Die erforderlichen Unterlagen haben wir bereits zusammengestellt und hoffen sehr, dass diese Ihren Start im INVUS-Register deutlich erleichtern wird.

Im Register werden alle unter kontinuierlicher Ultraschallsicht durchgeführten perkutanen oder endosonographischen Interventionen dokumentiert. Aktuell stehen folgende Interventionsgebiete zur Verfügung: •Abdomen inklusive Retroperitoneum und kleines Becken •Extraabdominelle Interventionen (z.B. Lymphknoten) •Thorax inklusive Mediastinum •Gefäßsystem •In Vorbereitung: Muskuloskeletalsystem (inkl. Gelenke, Weichteile)

Bei der Entwicklung der Online-Erfassungsmaske haben wir mit einer Firma zusammengearbeitet, die mehrere große Register in Deutschland erfolgreich betreut und auch das Endosonographie-Register mitentwickelt hat. Die Plattform des INVUS-Registers wurde während einer Pilotstudie bereits getestet und optimiert, so dass Ihnen eine gut strukturierte Anwendung mit hohem Eingabekomfort zur Verfügung steht. Natürlich investieren Sie auch etwas von Ihrem wertvollsten Gut: Zeit. Wir sind überzeugt, dass sich dies sowohl für Sie und Ihr Zentrum als auch in Hinblick auf den möglichen Erkenntnisgewinn lohnen wird.

Ja. Nach der Registrierung des teilnehmenden Zentrums wird eine spezielle Institutionsnummer vergeben. Unter dieser werden alle dokumentierenden Mitarbeiter (Studienärzte oder Study nurses) persönlich angelegt. Alle patientenbezogenen Daten werden pseudonymisiert. Jedes Zentrum hat nur Zugriff auf die Datensätze der „eigene Patienten“. Die Daten werden auf einem externen Server gesammelt und verwaltet, der nach den höchstmöglichen Sicherheitskriterien zertifiziert ist.

Ja. Gerne können Sie sich zunächst einen Überblick über die Plattform verschaffen um zu entscheiden, ob Sie teilnehmen wollen. Wenden Sie sich hierfür bitte an die Studienbetreuung unter: invus.register@mhb-fontane.de

Einschlusskriterien: •Durchführung einer Intervention unter kontinuierlicher Ultraschallsicht •Perkutan und transkavitär (endosonographisch) gestützte Interventionen •Diagnostische Interventionen (z.B. Flüssigkeits- oder Gewebeentnahme) •Therapeutische Interventionen (Drainagen, Ablations-, Sklerosierungs-, Markierungsverfahren, Gefäßzugänge) •Ambulante und stationäre Patienten •Keine Altersbeschränkung Ausschlusskriterien: •Diagnostische oder therapeutische Aszites- und Pleurapunktionen (inkl. Kathetereinlage

Ja. Die Patienten erhalten einen Aufklärungs- und Einwilligungsbogen. Es werden nur Daten von Patienten genutzt, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Die Datenschutzkonformität ist über die Einwilligungserklärung gewährleistet. Alle patientenbezogenen Daten werden pseudonymisiert. Jedes Zentrum hat nur Zugriff auf die Datensätze der „eigene Patienten“. Die Daten werden auf einem externen Server gesammelt und verwaltet, der nach den höchstmöglichen Sicherheitskriterien zertifiziert ist.

Die Teilnahme ist für alle Studienzentren über die Laufzeit von 5 Jahren kostenfrei.

Zur Teilnahme wenden Sie sich bitte an die Studienbetreuung unter: invus.register@mhb-fontane.de Nach Vereinbarung eines Kooperationsvertrags, welche die wesentlichen gesetzlichen Vorschriften sowie die Einhaltung des Datenschutzes bei der Erhebung der Daten für das Register regelt, erhalten Sie Ihre Zugangsdaten. Die Teilnahme ist auf die Dauer der Registerlaufzeit begrenzt und kann jederzeit vom Krankenhaus kurzfristig schriftlich gekündigt werden. Im Falle der Kündigung bleiben die bereits in der Datenbank erfassten Patientendaten erhalten, da die Einwilligung durch den Patienten durch das Ausscheiden der Klinik unberührt bleibt.