Teilnehmende Studienzentren erhalten mit dem INVUS-Register eine kostenfreie Struktur für das eigene Qualitäts- und Risikomanagement ihrer ultraschallgestützten Interventionen durch die kontinuierliche Erfassung von Komplikations- und Ergebnisdaten. Leitlinienbasierte Qualitätsindikatoren, beispielsweise die in der S2k-Leitlinie geforderte Ausbeute diagnostisch adäquaten Materials ≥ 85% bei endosonographischen Feinnadelpunktionen, können mit den Registerdaten nachgewiesen werden. Bei Nichterreichen der Zielwerte unterstützt das Register die geforderte Analyse der gesamten Prozesskette von Materialgewinnung über -verarbeitung bis zur zyto- bzw. histopathologischen Befundung. Die Wirksamkeit daraus abgeleiteter Verbesserungsmaßnahmen kann in Echtzeit überprüft werden. Darüber hinaus ermöglicht das Register ein anonymes Benchmarking. Eigene Interventionsdaten können jederzeit mit den aggregierten Daten anderer Studienzentren verglichen werden. Diese Auswertungen eignen sich sowohl für internes Qualitätsmanagement als auch für externe Qualitätsberichte, Zertifizierungsprozesse und strategische Außendarstellung. Größere Zentren können die Daten zusätzlich für internes Benchmarking zwischen mehreren Untersuchern nutzen. Die Registerteilnahme kann zudem zur Erfüllung von Anforderungen bei DEGUM-Zertifizierungen von Studienärztinnen und -ärzten sowie Studienzentren beitragen und damit Zertifizierungsverfahren unterstützen. Wissenschaftlich eröffnet das Register die Möglichkeit zur Beteiligung an multizentrischen Publikationen. Projektleitende Studienärzte können bei aktiver Mitwirkung Co-Autorenschaften erwerben; weitere beteiligte Ärztinnen und Ärzte werden in Publikationen genannt. Ergänzend bietet die INVUS-Webseite eine Plattform zur Veröffentlichung eigener Kurse, Publikationen und zur Darstellung der Studienteilnahme, wodurch die Sichtbarkeit des Zentrums nach außen gestärkt wird.

Im Register werden alle unter kontinuierlicher Ultraschallsicht durchgeführten perkutanen oder endosonographischen Interventionen dokumentiert. Aktuell stehen folgende Interventionsgebiete zur Verfügung: Abdomen inklusive Retroperitoneum und kleines Becken, extraabdominelle Interventionen (z.B. Lymphknoten), Thorax inklusive Mediastinum, Gefäßsystem, Gelenke und Weichteile.

Folgende Einschlusskriterien sind definiert: - Durchführung einer Intervention unter kontinuierlicher Ultraschallsicht - Perkutan und transkavitär (endosonographisch) gestützte Interventionen - Diagnostische Interventionen (z.B. Flüssigkeits- oder Gewebeentnahme) - Therapeutische Interventionen (Drainagen, Ablations-, Sklerosierungs-, Markierungsverfahren, Gefäßzugänge) - Ambulante und stationäre Patienten - Keine Altersbeschränkung

Folgende Ausschlusskriterien sind definiert: - Diagnostische oder therapeutische Aszites- und Pleurapunktionen (inkl. Kathetereinlage von max. 2 h) - Transrektale Interventionen der Prostata - Interventionen der Mamma - Pränatale Interventionen - Fehlendes Einverständnis des Patienten zur Datenerhebung

Einfache Aszites- und Pleurapunktionen sind gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls grundsätzlich nicht Bestandteil des INVUS-Registers. Eine Erfassung erfolgt nur dann, wenn beide der folgenden Kriterien erfüllt sind: Die Intervention wird unter kontinuierlicher sonographischer Sicht durchgeführt. Es erfolgt eine Drainage mittels Katheter, welcher länger als 2 Stunden in situ verbleibt. Reine diagnostische oder kurzfristige Entlastungspunktionen ohne Katheterverbleib sind somit nicht einschlussfähig.

Eine Entlastungspunktion ist eine einmalige, kurzzeitige Punktion eines flüssigkeits- oder gasgefüllten Kompartiments mittels Nadel mit dem Ziel der sofortigen Druckentlastung / Symptomlinderung bzw. diagnostisch-therapeutischen Entlastung, ohne Belassen eines Katheters mit meist nur geringer Fördermenge. Eine Drainage ist die Anlage eines Katheters, der über einen definierten Zeitraum (Stunden bis Tage) im Körper verbleibt, um Flüssigkeit kontinuierlich oder intermittierend abzuleiten.

Bei der Entwicklung der Online-Erfassungsmaske haben wir mit einer Firma zusammengearbeitet, die mehrere große Register in Deutschland erfolgreich betreut und auch das Endosonographie-Register mitentwickelt hat. Die Plattform des INVUS-Registers wurde während einer Pilotstudie bereits getestet und optimiert, so dass Ihnen eine gut strukturierte Anwendung mit hohem Eingabekomfort zur Verfügung steht. Natürlich investieren Sie auch etwas von Ihrem wertvollsten Gut: Zeit. Wir sind überzeugt, dass sich dies sowohl für Sie und Ihr Zentrum als auch in Hinblick auf den möglichen Erkenntnisgewinn lohnen wird.

Nein. Auch kleinere Fallzahlen an Ihrem Studienzentrum sind interessant, da wir auch diesen Einflussfaktor auf die Komplikationsraten und Ergebnisqualität auswerten.

Ja. Die Patienten erhalten einen Aufklärungs- und Einwilligungsbogen. Es werden nur Daten von Patienten genutzt, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Die Datenschutzkonformität ist über die Einwilligungserklärung gewährleistet. Alle patientenbezogenen Daten werden pseudonymisiert. Jedes Zentrum hat nur Zugriff auf die Datensätze der „eigene Patienten“. Die Daten werden auf einem externen Server gesammelt und verwaltet, der nach den höchstmöglichen Sicherheitskriterien zertifiziert ist.

Nach sicherer Indikationsstellung und vorliegender Einverständniserklärung wird die geplante Prozedur nach den üblichen Standards durchgeführt und im Anschluss in dem online-Datenerfassungssystem dokumentiert. Nach frühestens 14 Tagen muss der Datensatz durch Eingabe möglicher Komplikationen, ggf. Probenergebnisse und eines Follow-ups vervollständigt werden. Darüber hinaus werden keine weiteren Informationen oder spezielle Untersuchungen für das Register benötigt.

Ja. Nach der Registrierung des teilnehmenden Zentrums wird eine spezielle Institutionsnummer vergeben. Unter dieser werden alle dokumentierenden Mitarbeiter (Studienärzte oder Study nurses) persönlich angelegt. Alle patientenbezogenen Daten werden pseudonymisiert. Jedes Zentrum hat nur Zugriff auf die Datensätze der „eigene Patienten“. Die Daten werden auf einem externen Server gesammelt und verwaltet, der nach den höchstmöglichen Sicherheitskriterien zertifiziert ist.

Die Teilnahme ist für alle Studienzentren über die Laufzeit von 5 Jahren kostenfrei.

Ja. Gerne können Sie sich zunächst einen Überblick über die Plattform verschaffen um zu entscheiden, ob Sie teilnehmen wollen. Wenden Sie sich hierfür bitte an die Studienbetreuung unter: invus.register@mhb-fontane.de

Zur Teilnahme wenden Sie sich bitte an die Studienbetreuung unter: invus.register@mhb-fontane.de Nach Vereinbarung eines Kooperationsvertrags, welche die wesentlichen gesetzlichen Vorschriften sowie die Einhaltung des Datenschutzes bei der Erhebung der Daten für das Register regelt, erhalten Sie Ihre Zugangsdaten. Die Teilnahme ist auf die Dauer der Registerlaufzeit begrenzt und kann jederzeit vom Krankenhaus kurzfristig schriftlich gekündigt werden. Im Falle der Kündigung bleiben die bereits in der Datenbank erfassten Patientendaten erhalten, da die Einwilligung durch den Patienten durch das Ausscheiden der Klinik unberührt bleibt.

Bisher war für jedes Bundesland ein zusätzliches Zweit-Ethikvotum erforderlich. Diese Hürde ist erfreulicherweise zum 01. Januar 2025 aufgrund einer Vereinbarung von Bundesärztekammer (BÄK) und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) gefallen. Für multizentrische medizinische Studien wird zukünftig ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Dieses Ethikvotum liegt für unsere Registerstudie seitens der Medizinischen Hochschule Brandenburg „Theodor Fontane“ vor. Alle Studienzentren außerhalb Brandenburgs müssen nunmehr nur noch ihre Teilnahme an der Studie bei der eigenen zuständige Ethik-Kommission anzeigen. Die erforderlichen Unterlagen haben wir bereits zusammengestellt und hoffen sehr, dass diese Ihren Start im INVUS-Register deutlich erleichtern wird.